新華財(cái)經(jīng)北京2月1日電(記者 李唐寧)生物類似藥納入藥品集中帶量采購已成定局。在近日舉行的國務(wù)院政策例行吹風(fēng)會(huì)上,國家醫(yī)療保障局副局長陳金甫表示,生物類似藥有嚴(yán)格的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),下一步納入集采是毫無疑義的。
近年來,國內(nèi)生物類似藥產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展,產(chǎn)品研發(fā)上市進(jìn)程顯著加快,專家認(rèn)為,未來3-5年國內(nèi)對于生物類似藥的臨床替代需求將更為明顯,建議集中采購應(yīng)提前開展政策研究,尤其注意其供應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)與臨床使用風(fēng)險(xiǎn),以及控價(jià)效果可能不如化藥顯著的問題。
生物類似藥市場將迎來巨震
“生物類似藥跟化藥的仿制藥質(zhì)量評(píng)價(jià)方式上有差別,但是它有嚴(yán)格的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),下一步納入集采是毫無疑義的。”陳金甫表示,按照相關(guān)文件以及探索的情況來看,生物類似藥納入集采,包括中成藥的大品種納入集采,是制度性的要求,只不過規(guī)則更為優(yōu)化、更有針對性、質(zhì)量更符合藥本身的屬性。
“這是國家醫(yī)保局首次官方確認(rèn)生物制品(生物類似藥)將納入帶量采購范圍?!敝袊鴥r(jià)值醫(yī)療研究中心執(zhí)行主任梁嘉琳稱,這將對數(shù)千億產(chǎn)值的新型胰島素(及其類似物)、抗體制劑(如:CAR-T、雙抗、單抗)的市場帶來巨大震動(dòng)。
生物類似藥(Biosimilar)是指在質(zhì)量、安全性和有效性方面與已獲準(zhǔn)注冊的參照藥具有相似性的治療用生物制品,包括疫苗、血液及血液成分、體細(xì)胞、基因治療、組織和重組治療性蛋白等。因其作用機(jī)制的特殊性,生物制品已在諸多治療領(lǐng)域顯示出獨(dú)特的治療效果。在2018年全球銷售額前10的藥品中,生物制品占據(jù)8席。生物制品已成為全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的“新引擎”。
近年來,國內(nèi)生物類似藥產(chǎn)業(yè)在監(jiān)管部門的大力支持下蓬勃發(fā)展,產(chǎn)品研發(fā)上市進(jìn)程顯著加快,技術(shù)要求和研發(fā)能力的高起點(diǎn)也因此成為我國生物類似藥發(fā)展的一大特點(diǎn)。目前中國已成為生物類似藥在研藥物數(shù)量最多的國家,大陸地區(qū)擁有近400條生物類似藥研發(fā)管線,高于印度和美國。自2019年2月22日首個(gè)生物類似物漢利康(利妥昔單抗)獲批上市以來,截至目前,中國已經(jīng)有8個(gè)生物類似藥獲批。
不過,由于生物制品的研發(fā)、生產(chǎn)和流通成本均較高,導(dǎo)致生物制品通常價(jià)格高昂。從全球看,各國均多環(huán)節(jié)施力,以有效降低生物制品價(jià)格、減少醫(yī)?;鹬С觯阂环矫?,鼓勵(lì)生物類似物的研發(fā)上市,如截至2020年1月末,美國FDA和歐盟EMA已分別批準(zhǔn)治療用生物制品類似物24個(gè)和58個(gè);另一方面,強(qiáng)化政策干預(yù),通過調(diào)整支付標(biāo)準(zhǔn)與實(shí)施采購,促進(jìn)價(jià)格合理形成,控制醫(yī)保基金支出。
中國藥科大學(xué)丁錦希教授團(tuán)隊(duì)認(rèn)為,隨著中國生物類似物研發(fā)上市的不斷加速,未來3-5年對于生物類似物的臨床替代需求將更為凸顯。因此,應(yīng)提前開展政策研究、豐富政策儲(chǔ)備,確保生物類似物使用安全、供應(yīng)保障和臨床替代之間的平衡,促進(jìn)產(chǎn)業(yè)的健康、穩(wěn)定、有序發(fā)展。
專家提示注意供應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)與臨床使用風(fēng)險(xiǎn)
對于國家醫(yī)保局在生物類似藥納入集采上的連續(xù)表態(tài),一位醫(yī)藥行業(yè)人士表示,生物制藥作為集采“禁區(qū)”已被打破。前三批國采已經(jīng)倒逼112個(gè)品種實(shí)現(xiàn)大降價(jià),相關(guān)企業(yè)已經(jīng)陸續(xù)戰(zhàn)略調(diào)整、裁員、降薪,隨著越來越多生物類似藥的獲批上市,很快生物制藥市場洗牌也會(huì)到來。
不過,在具體操作層面,下一步生物類似應(yīng)如何開展集中采購,在確保臨床用藥安全與供應(yīng)的同時(shí),有效控制價(jià)格,仍是行業(yè)非常關(guān)注的問題。
其中,擔(dān)憂之一是生物類似藥臨床可替代性弱,若納入集采后直接通過獨(dú)家中標(biāo)強(qiáng)化臨床替代,可能會(huì)增加臨床用藥風(fēng)險(xiǎn)。
某藥企負(fù)責(zé)人對新華財(cái)經(jīng)記者表示,生物制品的相對分子質(zhì)量大、空間結(jié)構(gòu)復(fù)雜,類似物與其原研生物制品在氨基酸序列和空間結(jié)構(gòu)上存在著或多或少的差異,無法做到精準(zhǔn)復(fù)制。“由于生物類似藥與化學(xué)仿制藥的質(zhì)量把控標(biāo)準(zhǔn)不同,所以,化學(xué)仿制藥的質(zhì)量評(píng)價(jià)方式是無法完全平移到生物類似藥的評(píng)判過程中?!彼f,“一致性評(píng)價(jià)所認(rèn)定的生物等效并不完全等同于臨床藥學(xué)等效?!?/p>
中國抗癌協(xié)會(huì)乳腺癌專業(yè)委員會(huì)委員李南林教授也表示,與小分子化學(xué)藥不同,生物藥因其結(jié)構(gòu)和生產(chǎn)的復(fù)雜性,即使是同一廠家生產(chǎn)的同一種藥品,不同產(chǎn)地、不同批次,甚至同一批次的產(chǎn)品也會(huì)存在一定差異。
此外,如何實(shí)現(xiàn)控價(jià)效果是另一個(gè)難題。由于研發(fā)成本高和技術(shù)難度大,生物類似藥比化學(xué)仿制藥所需時(shí)間更長,投資所需成本更高,生物類似藥與原研生物制品間的價(jià)差較小,上市后對原研生物制品造成的專利懸崖效應(yīng)并不顯著。有分析人士認(rèn)為,若納入國家集中采購,其控價(jià)效果可能有限。與此同時(shí),帶量采購下產(chǎn)品需求增加,還要考慮企業(yè)產(chǎn)能和供應(yīng)鏈的穩(wěn)定性。
對此陳金甫表示,我國生物類似藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)全球還是比較高的,高于西方一些國家。一些地方進(jìn)行了納入集采的探索,并且中選產(chǎn)品質(zhì)量是完全可控的?!皻w結(jié)為兩句話,一是納入集采是毫無疑義的;二是質(zhì)量一定是作為我們優(yōu)先的考量,規(guī)則一定更符合市場要求?!彼f。
專家建議,當(dāng)生物類似藥的安全性、有效性得到實(shí)際臨床數(shù)據(jù)的充分驗(yàn)證,類似物可替代性明確,生產(chǎn)供應(yīng)能力穩(wěn)定時(shí),可借鑒德國、澳大利亞的模式,由國家衛(wèi)生管理部門出臺(tái)可替代生物制品目錄,鼓勵(lì)該生物制品的類似物臨床替代。